学习药企质量体系、温湿度监控系统建立的必要性

dytt www.evanosteo.com 日期:2018-09-19 / 人气: / 来源:未知

    目前各级药监局的飞行检查可以说是“风声水起”“如火如荼”,什么质量管理体系不健全、文件与实际两张皮、温湿度超标、篡改数据、缺少内审和质量风险管理等等……我们打开手机,每天在网上都可以看到很多企业由于医药温湿度监控系统不达标、质量管理文件合规、质量管理体系不健全等原因被收证、撤证、吊证的惨状;药监飞检的常态化,各种各样的的检查接踵而至,什么联合检查、交叉检查、追踪检查、专项检查、回头看检查等等,所有这些检查如同是一把把利剑,时刻悬在我们每个企业的头上。因为我们质量管理人员每天都在忙于道途说的飞检信息、唯恐那天检查组突然降临在公司库房,但我们却很少站在药监的视角、静下心来仔细研究研究GSP,所以,我们就站在药监的视角,简单谈谈GSP和质量管理体系。
    一个企业若想应对目前的监管形势、平平安安的度过各种各样的检查,首要做到的就是,建立一个科学的、完善的、不折不扣与企业实际相结合的——质量管理体系。在此我必须强调,药监视角的质量管理体系必须符合企业的实际情况。千万不要东抄西搬,有的企业内审文件中二类精神药品管理的条条是道,但该企业无二类精神药品资格,显然是抄来的?
    而建立规范的质量管理体系,永远也无法绕开的就是药品的质量,所以,我们今天就从药品质量谈起,讲一个举世震惊的重大的药害事件。
先从重大的药害事件谈起
    从1956年反应停进入市场至1962年撤药,全世界30多个国家和地区(包括台湾)共报告了海豹胎1万余例,如在西德就引起至少6000例畸胎,英国出生了5500个这样的畸胎,日本约1000余例,台湾也至少有69例畸胎出生。反应停所造成的胎儿畸形,成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件。反应停是第一个被明确为人类致畸的药物。根据统计,仅在德国,当时有约6000名新生婴儿因为母亲服用沙利度胺而导致先天畸形,约2800名幸存了下来。
保障药品质量安全
    药害事件,令人心碎,让人感到很沉重,所有这一切都与药品质量息息相关。正因为如此,我国特制定《药品管理法》,第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。由本法制定初衷,我们就可以推定,一切与药品相关的环节,研制、生产、流通、使用、药品湿度监控系统、监督管理等均需要依据本法,而第一条的核心内容就是保证药品质量。 
    那么,对于我们药品流通来说,如何保证药品质量呢?那就是我们常说的官话,认真实施《药品经营质量管理规范》(国家总局令第28号),有人说了,药品管理法很重要,26号令、94号令等也很重要、或更加重要,不错!但是永恒不变的GSP才更是我们药品流通、规范经营的更加标准的、更加科学的、更加具体的、更加全面的规范性文件呀!也可以说是我们质量管理人员的工作手册。
    谈到药品经营管理规范,我们人人都知道、耳熟能详,但《药品经营质量管理规范》这个概念的实质内涵是什么呢?我们下期文章继续。

作者:龙邦科技


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