GSP专家解读医药企业质量管理过程中常见问题(二)

dytt www.evanosteo.com 日期:2018-09-14 / 人气: / 来源:未知

      作为药企的质量管理人员,我们平时的工作就是药品的验收,养护,过期药品的销毁,管理仓储运输温湿度监控系统的良好运行,还有是企业药品质量文档的管理,包括有业务往来的企业的营业执照,许可证,委托书,协议书等,保证在飞检来临时,企业一切准备就绪,才能从容不迫的应对飞检,保证合规!
      但是在我们的管理工作中,同样会遇到很多问题,我们邀请药监GSP专家为大家解答:
一、工作中遇到不解问题,怎样寻求帮助?
      在质管工作中我们会遇到很多的问题,我感到有很多的人问问题的方式比较草率,遇到问题自己不加思索,而是在微信群里问来问去,有的问题很浅显、很简单、很表面、甚至很让人搞笑!哈哈。。。
      的确,提问是提高业务素质非常好的方法,是获取知识的捷径,常言道“不耻下问”“三人行必有我师焉”。但是我们现在身处新时代,环绕我们的是迅捷的网络时代,它的信息量全面而又丰富。
      因此,我认为工作中遇到不解问题时,应掌握如下原则:
    1.提问的问题要描述的非常清楚,让人一听就明白问题的背景、条件和中心主题。
    2.提问之前自己最好要查阅相关资料,多么优秀的教师也很难做到对答如流、也很难做到“即时”的回答远超过文件资料的严谨、全面和丰富。
    3.不要轻信微信群里很多所谓“热心老师”的回答,当然,我们可以参考他们的回答。但是,我发现群里很多“热心老师”的“热心回答”往往不全面、不严谨,甚至凭借自己的主观想象。
    4.当然,你可以综合这些“热心”答案,比对文件资料中的相关条款,最后得出这个问题的规范、全面的答案。
    当你日积月累问题多了,业务水平必然会登上一个新台阶,正所谓“不积跬步无以至千里。不积细流,无以至江河”,到时你这个执业药师的含金量就高了,你就是GSP大家了。针对你刚才的问题,我在讲课交流时曾做过类似的回答,分享见下。
二、如果对公司制度重新进行修订的话,1.新的版本还用写起草人吗?2.如果写的话,是否应该是前两年的起草人,起草时间也是前两年的时间呀?现在的修改人,只能是修订人吧。
      质量管理体系文件是保证公司质量管理体系规范运行的依据、是GSP的规定要素、是管理体系的重要组成部分。一般情况下,质量管理体系文件的制定方式,分为起草和修改两种情况。
1、起草就是新办企业或企业名称、性质、经营方式等发生重要变更时,体系文件的一种制定方式。比如,新建企业或企业被收购重组后,那就需要起草体系文件。
2、第二种情况,就是体系文件的修改,修改又分为修正和修订两种方式。
①修正——当体系文件的部分内容或部分条款需要适应新的管控要求时,我们称之为“修正”。也就是说,如果你公司只是需要对某一个制度或某几个条款进行修改(或你们理解为“修订”),而且原起草人早已原去高飞了。当然,起草人是不可能参与了,所以修订(改)人、审核人、审批人放在表头或表尾就是必须的了。但应当注意,原文件至少留存两套,盖上“失效存档”条章,归档保存。其他旧文件文件依规销毁。
修订(改)人、审核人、审批人的签署时间必须是现在的时间。
②修订——当体系文件需要全方位、全面进行修改时,我们称之为“修订”,比如,5年的时限、国家政策较大规模的调整、公司改革的特殊需要....
此时,体系文件的表头就应当有修订人、审核人、审批人,签署时间必须是现在的时间,文件文号依规相应变更。同样,原文件至少留存两套,盖上“失效存档”条章,加锁归档保存。并且要制作“失效文件”查阅记录表。其他旧文件依规销毁,制作文件销毁文档。
三、医疗机构没有食品经营许可证,我们可以将保健品销售给医疗机构吗?
      我们知道,医疗机构是预防、治疗、诊断人体疾病的地方,只有药品、医疗器械才具有诊治功能,所以医疗机构只能够按照诊治需要对病员使用药品、医疗器械,并需开具处方使用药品,决不能销售药品。而保健品是具有保健功能的食品,不得宣称具有治疗功效,既然保健品不具备诊治疾病的作用,当然使用保健品就超出了医疗机构的功能范围,当然也就不得使用保健品。否则按《药品管理法》4873的规定以使用假药论处,也就是以非药品冒充药品处理。因此我们批发企业不得将保健品销售给医疗机构。

作者:龙邦科技


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