药店注意了!“飞检”成常态 有效预案存在吗

dytt www.evanosteo.com 日期:2017-05-25 / 人气: / 来源:未知

       “飞检”将成药店监管常态
       在我国大力推行新版GMP认证后,据了解,《办法》实施以来,许多省市密集开展针对药品GSP、GMP的检查认证工作。医药企业纷纷感到“压力山大”。尤其是各地食药监局加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度与频次,部分医药流通企业和药店的GSP证书陆续被当地食药监局收回。此番对违法违规药店的处罚力度之大,一时间令连锁药店老总们谈“飞检”色变。
       为什么要进行药品飞行检查?
       药品“飞检”,是药品监督管理部门针对药品生产经营等环节开展的、不预先告知的突击检查或者暗访调查,具有行动的保密性、检查突然性、接待的绝缘性、现场的灵活性、记录的即时性等特点。“飞检”制度将成为未来药品监管常规动作,也必将成为药品流通监管的一种重要形式和监管常态。究其原因:
  首先,随着行业进入并购重组时代,我国连锁药店总数不断增加,大型连锁、巨无霸式连锁大行其道,而规模、实力扩大了,企业管理并没有相应同步跟上,旗舰店、主力店、发达地区药店基本上能够按照GSP要求经营,但一些加盟店、城镇药店可能会由于各种因素而存在管理盲区。
  其次,自2014年下半年以来,许多行业会议就多次传出消息,指GSP认证制或会在不久的将来被逐步取消,这意味着:我国对药品流通行业的监管模式将发生重大改变。
据悉,新《药品管理法》在审批与监管理念、方式等方面做出的重大改变,包括:逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度、药品企业准入标准以及日常生产经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度等等,其中最引人注意的重要、有力的新监管措施就是各种“飞检”(其他措施还包括约谈、警告信等)。也就是说,GSP认证即便被取消,但通过“飞检”这一把监管利器,日常监管趋于严格,即目标准,查得严,效果狠,威力大。
       “飞检”不通过的后果
       药店要严格执行新版GSP,守法经营,规范管理,切勿心存侥幸,要知道,国家、省、市、区等各级食药监管部门随时可能到药品流通企业以及连锁药店例行飞行检查。这其实给药店透露了一个非常重要的信息,新版GSP认证通过后不要太得意了,随时会有“飞检”来袭,要时刻注意遵守规范,GSP认证得来不易,且行且珍惜。
       不可否认,目前这种较为严格的“飞检”必然会对部分连锁药店的经营管理产生影响。当现在“飞检”专家逐渐积累了丰富经验,专业性也逐渐增强,对于在“飞检”中的一些“高发”违规现象,如企业经营特殊管理药品不符合规定、私自修改温湿度记录、质量管理人员挂职挂靠不在岗、购销渠道不清、票据管理混乱等,监管部门均采取“一票否决”制,予以收回、撤销GSP证书的严厉处罚。
       “飞检”检什么? 
       第一:查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况
       根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号。
       第二:检查核对主要供应商的档案资料、资质。
       确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。
       第三:检查物料平衡
       依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程,据有关消息,现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性)。
       第四:检查核对取样留样和全检情况
       入库验收记录和货位卡资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性;针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号,核对关键对照品的购进、使用记录,以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。
第五:抽查成品留样及检查核对销售记录
      依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。
      第六:核对药材(饮片)购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对物料平衡?!?/strong>
      通过“飞检”的有效措施
      做好GSP风险管理,如何“飞行检查新形势下进行GSP风险管理呢?从有关监管部门近期“飞捡”关注的重点来看,首先企业要认识飞行检查的新形势,了解当前最新政策,其次当务之急的是,企业可以从以下几个方面积极梳理和调整:
  1.质量体系文件优化,检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符;
  2.重新梳理公司组织架构,审核公司重要岗位人员资质;
  3.仓库管理方面,尤其是温湿度记录,要严格定期检查,着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行,设施设备的更新保养记录是否及时
       4.定期抽查药品的进销存和票账款
       5.把GSP的管理要求贯穿于日常流程中
      “飞检”除了压力还有哪些“利好”?
     面对日益频繁的飞检,我们有压力有责任,但从长远来看,“飞检”非但不会对整个行业造成什么不好的影响,而只会有利于规范连锁药店的市场经营行为,有利于提高药品流通行业的顾客满意度,有利于整个行业的今后快速发展。
  一方面,作为监管方式的一种创新,“飞检”对药品流通企业、药店从业人员都是高悬的达摩克利斯之剑,部分连锁药店管理外强中干、旱涝不均的状况将得到改善,药品经营行为与市场秩序得到规范,全行业的药品质量、市场形象得到提升,对行业带来的无疑是大大的利好。
       另一方面,通过飞检,一些浑水摸鱼的害群之马将被注销经营资质并驱逐出药品零售行业,这必然将腾出新的市场空间,市场借此进行小范围的洗牌,对行业也是有利的。更值得期待的是,如果上述情况真的发生,业内期盼已久的医药分家或会因此落到实处,而药店有望分得最大的一杯羹。因此,药店只有合规经营、把好质量关,才能把企业做大做强。

作者:hanxiansheng


?

现在致电 0311-85135656 OR 查看更多联系方式 →

走进龙邦
新闻动态
产品介绍
工程案例
技术服务
联系我们
销售热线:

0311-85135656

技术支持:400-877-6388

北京总公司地址:
北京市丰台区角门北路正旗大厦718室
在线咨询
QQ咨询
销售热线
扫一扫

微信扫一扫
时刻了解行业最新咨询

全国销售服务热线
0311-85135656

返回顶部

dytt走进龙邦新闻动态产品介绍工程案例技术服务dytt

Copyright@2009-2017 All Rihgts Resrved | ICP备案号:京ICP备13004875号